Вимоги до маркування медичного обладнання й виробів
Promo
Маркування обов’язково має бути лише державною мовою. Відповідно до вимог ЗУ, кожен виріб, призначений для використання в лікарських установах, супроводжується даними для правильного й безпечного використання. Інформація наноситься з урахуванням кваліфікації й рівня підготовки споживачів. Вона потрібна і для ідентифікації виробника.
Які дані містяться на етикетці
Якщо це доцільно й можливо, дані щодо використання, дозування та інших моментів розміщуються на пакованні або кожній окремій одиниці виробу. Якщо індивідуального паковання немає, тоді потрібні дані друкуються на вкладці, яка знаходиться всередині. Туди ж додається інструкція з використання.
Від компанії Dominanta легко підібрати установки для маркування медичного обладнання й виробів згідно з вимогами законодавства. Спеціальні принтери забезпечують якісне нанесення інформації. Текст виходить розбірливим та чітким, розмір літер – такий, як вказано в оновлених вимогах.
- Етикетка медичного засобу має містити такі складові:
- торговельна марка, назва, місцеперебування виробника;
- вміст паковання, дані, необхідні для ідентифікації засобу;
- спеціальні умови зберігання, використання;
- особливі інструкції щодо експлуатації;
- застереження, запобіжні заходи.
Вироби, які були виготовлені на замовлення, маркуються відповідним написом, так само як і ті, що були зроблені спеціально для клінічних досліджень. Потрібно вказувати також рік виготовлення, серійний номер, партію. Якщо в засобі містяться похідні людської крові, це також наносять на паковання.
Якщо є потреба, маркування містить й інші дані. Наприклад, це інформація щодо стерильності виробу, терміну його безпечного використання з обов’язковим вказуванням року та місяця.
Висуваються вимоги й до інструкції. На ній друкують усі вищезазначені відомості, які присутні на етикетці, разом із передбаченими експлуатаційними властивостями та побічними ефектами (якщо є). Якщо вимагається з’єднання з іншим обладнанням, тоді мають бути присутні його детальні характеристики, достатні для того, щоб зробити правильний вибір.
Крім того, в інструкції мають бути:
- дані про правильне встановлення й безпечне використання, періодичність, характер, особливості калібрування, технічного обслуговування;
- уся інформація про можливі ризики в разі порушення або невиконання правил використання;
- відомості щодо дій у разі пошкодження стерильного паковання;
- дані про додаткову обробку.
Якщо медичне обладнання є джерелом радіації, потрібно вказати, настільки інтенсивне випромінювання, яке воно та як саме поширюється. Це також прописується в інструкції.
